臨床試驗是醫療器材臨床評估過程中臨床資料的主要來源,是為評估醫療器材安全性、臨床性能或有效性而進行的系統性試驗或研究,包括可行性試驗、註冊臨床試驗及上市後臨床試驗。醫療器材臨床試驗應符合《醫療器材臨床試驗品質管理規範》(也稱為醫療器材GCP)要求,並在中國備案的醫療器材臨床研究機構進行。
依據《醫療器材監督管理條例》規定,第II、III類醫療器材施行註冊管理,在投放中國市場前,應先向藥品監督管理部門提交註冊申請並取得醫療器材註冊證。同時確保在醫療器材生產品質管理規範系統下進行研發及生產經營活動。
依據「國家藥監局關於進口醫療器材產品在中國境內企業生產相關事項的公告」(2020年第104號)規定,對於進口醫療器材註冊人可透過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器材註冊證產品,若境內生產的醫療器材產品與進口已獲中國醫療器材註冊證產品比較,其產品設計不發生改變、品質系統保持基本一致、產品安全有效性沒有顯著變化,境內註冊申請人在提交註冊申報資料時,部分資料可提交進口醫療器材的原註冊申報資料,簡化註冊申報資料要求。
中國對醫療器材產品依風險程度將其分為三類(即I類、II類及III類醫療器材),實施分類管理,不同類別的醫療器材產品,其註冊、備案、許可程序及要求也不一樣, 因此在醫療器材註冊及相關許可申請之前確定產品分類是非常關鍵的。
國務院591號令指出,本條例所稱危險化學品,是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質,對人體、設施、環境具有危害的劇毒化學品和其他化學品。
TSCA全稱為Toxic Substance Control Act 即有毒物質控制法,於1976年10月11日開始正式實施。經過多次修訂,現已成為美國有效管理化學物質的法規。
TSCA與中國的化學品法規體系類似,將物質區分為現有化學物質以及新化學物質,這兩者的區分主要是通過現有物質名錄來實現,目前名錄已收錄83,000多種現有化學物質,目的是重點加強對新化學物質的管理。對於已列入TSCA名錄的物質,當生產或進口的量超過一定噸位的時候,這些物質的生產商或進口商需要定期向美國環保署提交物質暴露、使用等相關資訊。
如果物質未列入TSCA名錄,就有可能是新物質,企業必須手動查詢是否列入保密物質名錄。如果未列入保密物質名錄,又未能符合豁免要求,企業必須在進口或生產新物質90天前進行預生產通報即pre-manufacture notification簡稱為PMN。經美國環保署即EPA審核後,如果認定無需採取進一步的禁止或者限制措施,企業即可開始生產或進口新物質。
中國環境保護部2010年1月發佈第7號令,即修訂版的《新化學物質環境管理辦法》(以下簡稱新辦法),此法規於2010年10月正式施行。新化學物質生產或進口前必須辦理新化學物質申報,領取新化學物質環境管理登記證。此法規與歐盟REACH法規有很多相似點。
2020年4月29日,生態環保部發佈了最新修訂的《新化學物質環境管理登記辦法》(生態環境部12號令),並自2021年1月1日施行。2010年1月19日原環境保護部發佈的《新化學物質環境管理辦法》(環境保護部令第7號)將同時廢止。關於《新化學物質環境管理登記辦法》的主要修訂內容,企業應採取的應對策略等,請見瑞旭集團技術團隊專家分析——《新化學物質環境管理登記辦法》修訂前後重點內容對比解析
韓國REACH(K-REACH)全稱為韓國化學品註冊與評估法案(The Act on Registration and Evaluation of Chemicals),於2015年1月1日正式實施。該法案採用類似歐盟REACH法規的登記、評估、授權和限制要求,對新化學物質、現有化學物質和下游產品進行管理。韓國REACH是繼歐盟 REACH之後,又一部具有國際影響力的化學品管理法案, 對中國化學品出口行業影響巨大。
2016年12月28日,韓國環境部(MOE)決定對現行的K-REACH法規大幅度修改。2019年1月1日,K-REACH修訂版正式實施。修訂後的法規要求,新物質需要在生產/進口前完成註冊或通報;生產/進口量超過1噸/年的現有化學物質(非PEC清單中物質)都需要完成註冊,同時引入預註冊機制。原有的PEC清單中的510個現有物質註冊不受影響,也就是說,如果企業的物質是列入第一批510個指定現有物質,但是尚未完成正式註冊的,那麼從2018年7月1日開始,該物質無法在韓國本土生產或進口,必須等企業完成正式註冊後,物質才能合法在境內生產或進口。
中國大陸工業和信息化部等8部門發布了《電器電子産品有害物質限制使用管理辦法》(聯合部長令第32號,即中國RoHS 2.0)。中國RoHS採用「兩步走」的工作思路,對産品提出了有害物質標識以及限值要求,要求企業按照標識要求標準加貼標識,按照合格評定要求完成合格評定。CTI 華測檢測可以提供檢測以及國推自願性認證一站式服務。
藍天保衛戰VOC管控為中國強制性標準,不符合標準的産品、服務,不得生産、銷售、進口或者提供。CTI華測檢測爲企業提供行業領先具備CMA資質,涵蓋全方面VOC管控配套國家強制標準的測試服務,同時提供培訓諮詢以及VOC管控現場審核服務,協助企業打赢藍天保衛戰。
食品接觸材料指的是會跟食品接觸的材料、容器和食品加工工具等,有時也稱為食品級材料。GB4806系列標準和CB9685是國家強制標準,只要是在中國銷售的食品接觸產品,都必須符合相應的要求。
中國、歐洲、美國等國家和地區,對於紡織品的纖維成分,均有強制性的標準或法規的要求。華測可以通過各種成分測試儀器,測定紡織產品中纖維的種類和各種纖維成分占比,幫助您確認產品的纖維組合和產品上的標籤內容是否一致,標示的纖維名稱是否符合銷售地區的法規要求。
材質鑑定測試是判定鞋包產品材質真實屬性的重要依據;產品的材質訊息是向消費者傳達產品價值的重要訊息體驗。包括中國在內的許多市場,都要求在產品需真實地向消費者告知其產品所使用的材質訊息。CTI的材質鑑定測試,可以幫助查、鑑定產品所使用的材質˙種類,以贏得市場信賴。
華測認證共計完成CCER/CDM/GS/VCS審定/核證項目超過1000個,項目所在區域包括中國、南亞、東南亞、非洲,項目類型包括可再生能源(生物質發電、風電、光伏、水電等)、天然氣發電和熱電聯產、生物質柴油、區域集中供熱、餘熱餘壓回收利用、廢物處理(垃圾焚燒發電、垃圾填埋氣回收利用)、煤層氣回收利用、交通運輸、氧化亞氮分解項目、林業碳匯等。
華測認證成立於1993年,是經中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批准,經中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可,是國內最早的三方認證機構。華測認證是工信部批准的《工業節能與綠色製造評價中心》第三方評價機構,為眾多知名企業提供綠色工廠、綠色設計產品、綠色園區,綠色供應鏈、綠色數據中心評價工作。
華測深圳實驗室擁有4間電波暗室和8間電磁屏蔽房,其中3m法半電波暗室2間,3m法全電波暗室1間,10m法電波暗室1間。電磁屏蔽房可以滿足對於諧波干擾、電壓閃爍、靜電放電抗擾度、輻射抗干擾、電快速脈衝群、浪湧抗擾度、傳導抗干擾、工牌磁場抗擾度和電壓跌落、中斷等項目的測試要求。可以依據不同的標準對數碼、電腦周邊產品的檢測認證,其檢測方法的檢出限值滿足國際和歐盟、美國等國際標準。滿足歐盟CE認證、美國FCC認證、中國3C認證、加拿大ISED認證等等。測試認證週期:5-7個工作日。
CCC認證是中國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強產品質量管理、依照法律法規實施的一種產品合格評定制度。 CCC認證堅持了“四個統一”原則,即統一目錄,統一技術規範的強制性要求、標準和合格評定陳醋,統一認證標誌,統一收費標準,施行的是一條開放的、統一管理的、國際化的產品認證制度。凡列入CCC認證目錄內的產品,必須經認證機構認證合格,取得CCC認證證書並在產品和其包裝上加施CCC認證標誌後,方能出廠銷售。華測為信息技術和通訊設備、音視頻設備、照明電器設備的CCC指定實驗室,助力企業降低違規風險,順利進入中國市場。
CTI華測檢測具有2G/3G/4G/5G高精度的通訊終端測試系統和SAR測試系統,射頻實驗室資深的通信終端認證工程師,為您提供符合中國、歐盟、美國和日本等國際標準的通訊終端認證服務。
针对玩具产品的品质及安全管控,以及中国政府对强制性产品认证目录内的玩具产品市场准入的监管,未获得强制性产品认证证书和未加施中国强制性认证标志的,不得出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用。CTI轻工及玩具实验室具有中国合格评定国家认可委员会CNAS认可及计量认证CMA资质,同时是玩具类产品CCC认证指定实验室,玩具类产品CCC认证指定认证机构,可为国内外玩具企业玩具类产品进入国内市场提供包括市场准入方案的支持、检测、认证、获证后的监督等一站式服务。
華測認證成立於1993年,是經中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批准,經中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可,是國內最早的三方認證機構。華測認證是工信部批准的《工業節能與綠色製造評價中心》第三方評價機構,為眾多知名企業提供綠色工廠、綠色設計產品、綠色園區,綠色供應鏈、綠色數據中心評價工作。
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華測認證成立於1993年,是經中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批准,經中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可,是國內最早的三方認證機構。華測認證是工信部批准的《工業節能與綠色製造評價中心》第三方評價機構,為眾多知名企業提供綠色工廠、綠色設計產品、綠色園區,綠色供應鏈、綠色數據中心評價工作。
華測認證成立於1993年,是經中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批准,經中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可,是國內最早的三方認證機構。華測認證是工信部批准的《工業節能與綠色製造評價中心》第三方評價機構,為眾多知名企業提供綠色工廠、綠色設計產品、綠色園區,綠色供應鏈、綠色數據中心評價工作。
華測認證成立於1993年,是經中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批准,經中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可,是國內最早的三方認證機構。華測認證是工信部批准的《工業節能與綠色製造評價中心》第三方評價機構,為眾多知名企業提供綠色工廠、綠色設計產品、綠色園區,綠色供應鏈、綠色數據中心評價工作。
華測認證成立於1993年,是經中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批准,經中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可,是國內最早的三方認證機構。 2017年11月14日華測認證獲得工信委批准《工業節能與綠色製造評價中心》第三方評價資質。
2006年,高盛集團正式提出了ESG投資理念。眾多投資者和資產管理公司將ESG引入公司研究和投資決策的框架;國內基金公司如南方基金、易方達、嘉實基金等具有海外業務基金公司也引入ESG投資方法;國際評級機構沒有覆蓋中國A股,無法為基金公司提供中國A股ESG信息與評級;華測認證基於CTI-ESG數據庫,對中國A股上市公司的ESG表現進行評級。