依據《創新醫療器材特別審查程序》及醫療器材相關法規規定，國內外創新醫療器材註冊人在確保產品安全、有效的前提下，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器材特別審查申請，進入創新醫療器材特別審查程序的註冊申請，審查早期介入並由專人負責，在產品檢測、系統核查及技術審查優先安排。

依據《醫療器材監督管理條例》規定，第I類醫療器材施行備案管理，進口第I類醫療器材備案人向國家藥品監督管理部門提交備案資料，國產第I類醫療器材備案人向所在地設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。

依據《醫療器材監督管理條例》規定，第II、III類醫療器材施行註冊管理，在投放中國市場前，應先向藥品監督管理部門提交註冊申請並取得醫療器材註冊證。同時確保在醫療器材生產品質管理規範系統下進行研發及生產經營活動。

依據《醫療器材監督管理條例》及相關法規要求，醫療器材註冊有效期為5年，註冊證到期前6個月應提交延續註冊申請；註冊證有效期內涉及產品設計、原料、生產過程、適用範圍、使用方法等變化，有可能影響醫療器材產品安全、有效的，註冊人應向原註冊部門申辦變更註冊。

依據「醫療器材主文檔登記事項公告」及相關法規規定，涉及醫療器械原材料的成分、工藝等技術保密信息，可以由其醫療器械原材料供貨商進行主文檔登記，當醫療器械註冊申請人在產品在註冊申報中需要使用主文檔資料時，主文檔所有者向醫療器械註冊申請人出具授權書，醫療器械註冊申請人將該授權書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料提交註冊申請，醫療器材技術審評機構不會向醫療器材註冊申請人揭露主文檔資料內容。

依據「國家藥監局關於進口醫療器材產品在中國境內企業生產相關事項的公告」（2020年第104號）規定，對於進口醫療器材註冊人可透過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器材註冊證產品，若境內生產的醫療器材產品與進口已獲中國醫療器材註冊證產品比較，其產品設計不發生改變、品質系統保持基本一致、產品安全有效性沒有顯著變化，境內註冊申請人在提交註冊申報資料時，部分資料可提交進口醫療器材的原註冊申報資料，簡化註冊申報資料要求。
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依據《醫療器材監督管理條例》及《醫療器材生產監督管理辦法》規定，醫療器材註冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委託具備相應生產能力的企業生產醫療器械，醫療器材註冊人、備案人承擔醫療器材品質主體責任並依要求申辦醫療器材註冊證或備案憑證，受託生產商提交註冊人或備案人的醫療器材註冊證或備案憑證申辦醫療器材生產許可證或生產備案憑證。其中具有高風險的植入性醫療器材不得委託生產。

中國對醫療器材產品依風險程度將其分為三類（即I類、II類及III類醫療器材），實施分類管理，不同類別的醫療器材產品，其註冊、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫療器材註冊及相關許可申請之前確定產品分類是非常關鍵的。

臨床試驗是醫療器材臨床評估過程中臨床資料的主要來源，是為評估醫療器材安全性、臨床性能或有效性而進行的系統性試驗或研究，包括可行性試驗、註冊臨床試驗及上市後臨床試驗。醫療器材臨床試驗應符合《醫療器材臨床試驗品質管理規範》（也稱為醫療器材GCP）要求，並在中國備案的醫療器材臨床研究機構進行。

依據《醫療器材監督管理條例》及相關法規要求，醫療器材產品註冊申報過程應進行臨床評價，即採用科學合理的方法對臨床資料進行分析評價，以確認醫療器材在其適用範圍下的安全性、臨床性能和有效性。

依據《醫療器材監督管理條例》及相關法規要求，醫療器材註冊人、備案人應加強醫療器材全生命週期品質管理，對研發、生產、經營、使用全過程中醫療器材的安全性、有效性依法承擔責任。

臨床前動物實驗研究是評估和驗證醫療器材可行性、安全性和有效性的重要手段之一，特別是針對一些尚未大量投入臨床應用的高風險醫療器材及創新醫療器械，在進行臨床試驗研究之前需要先進行動物實驗研究。

臨床試驗現場管理組織（Site Management Organization, SMO）是協助臨床試驗機構進行現場管理和具體操作的專業服務機構，SMO主要透過派遣臨床研究協調員（Clinical Research Coordinator CRC）協助研究者和研究機構承擔臨床試驗中非醫學判斷類的事務性工作，提升臨床試驗品質與進度，確保臨床試驗過程的符合GCP和研究計畫的規定。