測試服務

作為第三方檢測與認證服務的開拓者和領先者,CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準、認證及技術服務。

認證服務

服務能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫學健康、食品及農產品……等行業的供應鏈上下遊。

顧問輔導

CTI華測檢測針對永續經營,提供企業全面性的經驗、專業知識和全球一站式的解決方案;並透過客製化與結合內、外部的永續資源,有效降低企業經營永續的成本,彰顯企業的商業價值。

全球法規註冊服務

內涵台灣化學品登錄、全球化學品註冊、中國危害鑑定報告、全球GHS制度、醫療器械、日化品

權威公正 傳遞信任
彰顯品質 創造價值
第II / III類醫療器材註冊

依據《醫療器材監督管理條例》規定,第II、III類醫療器材施行註冊管理,在投放中國市場前,應先向藥品監督管理部門提交註冊申請並取得醫療器材註冊證。同時確保在醫療器材生產品質管理規範系統下進行研發及生產經營活動。

第II / III類醫療器材註冊

第II/III類醫療器材註冊
依據《醫療器材監督管理條例》規定,第II、III類醫療器材施行註冊管理,在投放中國市場前,應先向藥品監督管理部門提交註冊申請並取得醫療器材註冊證。同時確保在醫療器材生產品質管理規範系統下進行研發及生產經營活動。

醫療器材註冊主要參考法規

  • 《醫療器材監督管理條例》
  • 《醫療器材註冊與備案管理辦法》
  • 《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》
  • 《醫療器材生產監督管理辦法》
  • 《醫療器材說明書與標籤管理規定》
  • 《醫療器材通用名稱命名規則》
  • 《醫療器材申報資料要求及核准證明文件格式》
  • 《體外診斷試劑註冊申報資料要求及核准證明文件格式》
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