測試服務

作為第三方檢測與認證服務的開拓者和領先者,CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準、認證及技術服務。

認證服務

服務能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫學健康、食品及農產品……等行業的供應鏈上下遊。

顧問輔導

CTI華測檢測針對永續經營,提供企業全面性的經驗、專業知識和全球一站式的解決方案;並透過客製化與結合內、外部的永續資源,有效降低企業經營永續的成本,彰顯企業的商業價值。

全球法規註冊服務

內涵台灣化學品登錄、全球化學品註冊、中國危害鑑定報告、全球GHS制度、醫療器械、日化品

權威公正 傳遞信任
彰顯品質 創造價值
醫療器材臨床評價

依據《醫療器材監督管理條例》及相關法規要求,醫療器材產品註冊申報過程應進行臨床評價,即採用科學合理的方法對臨床資料進行分析評價,以確認醫療器材在其適用範圍下的安全性、臨床性能和有效性。

醫療器材臨床評價

醫療器材臨床評價
依據《醫療器材監督管理條例》及相關法規要求,醫療器材產品註冊申報過程應進行臨床評價,即採用科學合理的方法對臨床資料進行分析評價,以確認醫療器材在其適用範圍下的安全性、臨床性能和有效性。

醫療器材臨床評估分為註冊申報臨床評估及上市後臨床評價,其臨床評估的臨床資料主要來自臨床文獻、境內外臨床試驗及臨床經驗。其中列入「免於臨床評估醫療器材目錄」的醫療器材產品可免於進行臨床評價,在註冊申報時提交與免臨床目錄及同類已上市產品的比較表。

 

醫療器材臨床評估流程(非臨床試驗方式)

一、臨床評估評估與計劃

- 註冊申報產品技術資料及非臨床研究資料蒐集
- 同品種產品境內外上市狀況及不良事件等資料收集
- 產品相關臨床文獻及技術指導原則收集
- 註冊申報產品與同品種產品比較與差異性分析
- 審查諮詢與確認
- 臨床評估方案製訂

 

二、臨床評估啟動與實施

- 臨床評估項目討論會
- 臨床與非臨床研究資料收集
- 文獻檢索
- 臨床文獻數據分析
- 差異性分析與說明
- 臨床評估報告撰寫初稿

 

三、臨床評估報告審核與整改

- 臨床評估報告審核會
- 審查諮詢或專家諮詢
- 臨床評估報告修改
- 補充臨床試驗(必要時)
- 臨床評估報告定稿

 

四、臨床評估報告補正

- 臨床評估報告註冊發補內容確認
- 臨床評估報告補正資料準備
- 審查跟進與回覆

 

我們的服務

  • 臨床評估路徑確認
  • 註冊申報臨床評估報告撰寫
  • 臨床試驗方案設計與報告撰寫
  • 定期風險評估報告撰寫
  • 上市後臨床評估或臨床試驗
  • 真實世界臨床試驗