醫療器材臨床評價
依據《醫療器材監督管理條例》及相關法規要求，醫療器材產品註冊申報過程應進行臨床評價，即採用科學合理的方法對臨床資料進行分析評價，以確認醫療器材在其適用範圍下的安全性、臨床性能和有效性。
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醫療器材臨床評估分為註冊申報臨床評估及上市後臨床評價，其臨床評估的臨床資料主要來自臨床文獻、境內外臨床試驗及臨床經驗。其中列入「免於臨床評估醫療器材目錄」的醫療器材產品可免於進行臨床評價，在註冊申報時提交與免臨床目錄及同類已上市產品的比較表。

醫療器材臨床評估流程（非臨床試驗方式）

一、臨床評估評估與計劃

- 註冊申報產品技術資料及非臨床研究資料蒐集
- 同品種產品境內外上市狀況及不良事件等資料收集
- 產品相關臨床文獻及技術指導原則收集
- 註冊申報產品與同品種產品比較與差異性分析
- 審查諮詢與確認
- 臨床評估方案製訂

二、臨床評估啟動與實施

- 臨床評估項目討論會
- 臨床與非臨床研究資料收集
- 文獻檢索
- 臨床文獻數據分析
- 差異性分析與說明
- 臨床評估報告撰寫初稿

三、臨床評估報告審核與整改

- 臨床評估報告審核會
- 審查諮詢或專家諮詢
- 臨床評估報告修改
- 補充臨床試驗（必要時）
- 臨床評估報告定稿

四、臨床評估報告補正

- 臨床評估報告註冊發補內容確認
- 臨床評估報告補正資料準備
- 審查跟進與回覆

我們的服務

• 臨床評估路徑確認
• 註冊申報臨床評估報告撰寫
• 臨床試驗方案設計與報告撰寫
• 定期風險評估報告撰寫
• 上市後臨床評估或臨床試驗
• 真實世界臨床試驗