CRC服務
臨床試驗現場管理組織（Site Management Organization, SMO）是協助臨床試驗機構進行現場管理和具體操作的專業服務機構，SMO主要透過派遣臨床研究協調員（Clinical Research Coordinator CRC）協助研究者和研究機構承擔臨床試驗中非醫學判斷類的事務性工作，提升臨床試驗品質與進度，確保臨床試驗過程的符合GCP和研究計畫的規定。
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為醫療器材臨床研究提供專業的SMO服務，包括前期臨床試驗準備、現場執行、專案全流程管理等服務，公司委任的專案經理及CRC組成的專案團隊，與申辦方、臨床試驗機構、研究者、CRO進行溝通，確保臨床試驗進程與規範化。
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豐富的專案經驗
CRC服務計畫包括醫療器材註冊申報臨床試驗、上市後臨床評估及研究者發起的各類臨床研究。如手術機器人、人工水晶體、角膜接觸鏡、注射美容填充的交聯透明質酸鈉凝膠、一次性電子內視鏡、可吸收美容提拉線等項目。
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我們的服務

1. 臨床試驗準備階段

• 篩選和推薦研究中心和研究者
• 協助研究中心可行性調查
• 協助倫理遞交並跟進倫理審查
• 協助臨床研究協議洽談簽署
• 協調並參與研究中心啟動會
• 研究人員協調與培訓

2. 臨床試驗啟動實施階段

• 協助受試者召集與管理
• 協助安全資訊的報告和追踪
• 試驗物質管理
• 病例報告表的輸入及資料疑問解答
• 原始資料的收集及整理
• 倫理溝通及文件遞交
• 配合監查、稽查和核查

3. 臨床試驗結題階段

• 協助清理數據
• 試驗物質回收
• 票據的收集和管理
• 專案文件整理歸檔
• 協助品管及稽查
• 協助數據查核