測試服務

作為第三方檢測與認證服務的開拓者和領先者,CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準、認證及技術服務。

認證服務

服務能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫學健康、食品及農產品……等行業的供應鏈上下遊。

顧問輔導

CTI華測檢測針對永續經營,提供企業全面性的經驗、專業知識和全球一站式的解決方案;並透過客製化與結合內、外部的永續資源,有效降低企業經營永續的成本,彰顯企業的商業價值。

全球法規註冊服務

內涵台灣化學品登錄、全球化學品註冊、中國危害鑑定報告、全球GHS制度、醫療器械、日化品

權威公正 傳遞信任
彰顯品質 創造價值
醫療器材主文件登記

依據「醫療器材主文檔登記事項公告」及相關法規規定,涉及醫療器械原材料的成分、工藝等技術保密信息,可以由其醫療器械原材料供貨商進行主文檔登記,當醫療器械註冊申請人在產品在註冊申報中需要使用主文檔資料時,主文檔所有者向醫療器械註冊申請人出具授權書,醫療器械註冊申請人將該授權書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料提交註冊申請,醫療器材技術審評機構不會向醫療器材註冊申請人揭露主文檔資料內容。

醫療器材主文件登記

醫療器材主文件登記
依據「醫療器材主文檔登記事項公告」及相關法規規定,涉及醫療器械原材料的成分、工藝等技術保密信息,可以由其醫療器械原材料供貨商進行主文檔登記,當醫療器械註冊申請人在產品在註冊申報中需要使用主文檔資料時,主文檔所有者向醫療器械註冊申請人出具授權書,醫療器械註冊申請人將該授權書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料提交註冊申請,醫療器材技術審評機構不會向醫療器材註冊申請人揭露主文檔資料內容。

醫療器材主文件是一種技術資料形式,此資料主要包括醫療器材原料的技術資料:原料組成成分描述、理化性能研究資料、生物評估資料、毒理學風險分析資料等

我們的服務

  • 境外主文檔中國授權代理人
  • 醫療器材主文檔資料缺口分析
  • 醫療器材主文檔資料解決方案
  • 醫療器材原料檢測技術服務
  • 醫療器材主文件登記
  • 醫療器材主文件更新
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