根植中國沃土,深耕TIC領域,傳遞行業信任,創造全球價值。推動碳中和,我們一直在行動!可持續發展,我們一直在堅守!
作為第三方檢測與認證服務的開拓者和領先者,CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準、認證及技術服務。
服務能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫學健康、食品及農產品……等行業的供應鏈上下遊。
CTI華測檢測針對永續經營,提供企業全面性的經驗、專業知識和全球一站式的解決方案;並透過客製化與結合內、外部的永續資源,有效降低企業經營永續的成本,彰顯企業的商業價值。
內涵台灣化學品登錄、全球化學品註冊、中國危害鑑定報告、全球GHS制度、醫療器械、日化品
華測擁有堅強講師陣容顧問團隊
透過診斷或課前需求調查,依據企業現況及需求,量身規劃辦理課程。
首頁 > 全球法規註冊服務 > 醫療器械 > 臨床評估及試驗
臨床試驗是醫療器材臨床評估過程中臨床資料的主要來源,是為評估醫療器材安全性、臨床性能或有效性而進行的系統性試驗或研究,包括可行性試驗、註冊臨床試驗及上市後臨床試驗。醫療器材臨床試驗應符合《醫療器材臨床試驗品質管理規範》(也稱為醫療器材GCP)要求,並在中國備案的醫療器材臨床研究機構進行。
依據《醫療器材監督管理條例》及相關法規要求,醫療器材產品註冊申報過程應進行臨床評價,即採用科學合理的方法對臨床資料進行分析評價,以確認醫療器材在其適用範圍下的安全性、臨床性能和有效性。