2021 年 11 月 15 日，歐盟委員會在其官方公報（OJ）上發佈 (EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979 和 (EU) 2021/1978 指令，修訂了 RoHS 指令（2011/65/EU）附件 Ⅳ（針對醫療設備和監測控制設備）的豁免條款，新增了第 45、46 和 47 三項關於鄰苯二甲酸酯的豁免，如表一所示。
表一、RoHS 附件 Ⅳ 新增第 45、46 和 47 三項關於鄰苯二甲酸酯的豁免
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條款 |
豁免 |
豁免有效期 |
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45 |
用於分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 （DEHP） |
2028.7.21 |
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46 |
磁共振成像（MRI）探測器線圈的塑膠組件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP） |
2024.1.1 |
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47 |
從醫療器械（包括體外診斷醫療器械）中回收並用於維修或翻新的零部件及其附件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁苄酯（BBP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP），前提是重複使用發生在經過審核的封閉的B2B的回收系統中，並且部件的每次重複使用都已通知消費者 |
2028.7.21 |
2021 年 11 月 10 日，兩則欲列入附件 IV的新豁免申請案展開了評估，分別是壓力轉換器中的汞及 PVC 基材中的 DEHP，預計將於 11 月底開放評議，供相關業者提供意見。
「豁免」是指電子產品中某些材料可以暫時不符合RoHS指令的限量要求。RoHS2.0指令豁免清單分別列於 2011/65/EU 的附件 Ⅲ 和 Ⅳ 中，其中附件 Ⅳ 是專門針對醫療和監測控制設備應用的豁免條款，附件 Ⅲ 則是針對所有電子電氣設備應用的豁免條款。
最長豁免有效期規則 - 2011/65/EU Article 5(2) 對於 2011 年 7 月 21 日在附件 III 中所列的豁免，對於附件 I 中 1-7 , 10, 11 類產品，最長豁免期限為 5 年，第 8 和 9 類產品最長豁免期限為 7 年，除非特別指出了更短的期限。
對於 2011 年 7 月 21 日在附件 IV 中所列的豁免，最長豁免期限為 7 年，除非特別指出了更短的期限。
豁免延期申請規則 - 2011/65/EU Article 5(5) 更新的申請應在豁免期滿前 18 個月前提出。在更新決定出台前，已有的豁免保持有效。
豁免撤銷過渡期規則 - 2011/65/EU Article 5(6) 當一個豁免申請被拒絕或者一個豁免被撤銷，該豁免的有效期最早在做出決定之日起 12 個月內到期，最遲在做出決定之日起 18 個月到期。
依以上規則，今年到期的豁免條款如表二及表三所示，其他已申請延期但尚未公告的條款依然有效，可持續關注「豁免官網」資訊。(相關網站連結列於文末)
表二、附件 III 於今年到期的豁免條款
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條款 |
豁免內容及適用之產品類別 |
豁免有效期 |
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4(e) |
金屬鹵化燈中汞的含量 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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5(a) |
陰極射線管的玻璃內的鉛含量 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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5(b) |
陰極射線管的玻璃內的鉛含量 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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7(b) |
用於服務器，存儲器和存儲陣列系統焊料中的鉛，用於交換，信號產生和傳輸，以及電信網絡管理的網絡基礎設施設備中焊料中的鉛 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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7(c)-IV |
集成電路或分立式半導體的電容器部件中使用的PZT介電陶瓷材料中的鉛 / 第 1-7 類、第 10 類及除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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9 |
在吸收式電冰箱中作為碳鋼冷卻系統的防腐劑的六價鉻的重量比不超過 0.75% / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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9(a)-I |
冷卻系統設計成完全或部分與電暖器一起工作，在恒定的運行條件下，平均功率輸入<75W的吸收式冰箱(包括小型冰箱)，用作碳鋼冷卻系統中的防腐劑的六價鉻重量比不超過 0.75% / 第 1-7 及第 10 類 |
2021.3.5 |
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9(b) |
採暖、通風、空調和製冷（HVACR）設備中的含製冷劑壓縮機上的軸承殼和襯套中使用的鉛 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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17 |
用於專業複印設備的高強度放電燈(HID)中用作激發的鹵素鉛 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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18(b)-I |
當放電燈被用作含磷光粉的醫療光療設備，比如含有BSP (BaSi2O5 :Pb)，放電燈中的螢光粉觸媒劑的鉛含量在其重量的 1% 或以下 / 第 8 類產品 |
2021.7.21 |
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21 |
用在玻璃表面瓷釉，如硼矽酸鹽玻璃和堿石灰玻璃上的印刷油墨中的鉛和鎘 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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21(a) |
在彩色印刷玻璃中使用鎘來提供過濾功能，用作安裝在顯示器和電子電器產品控制面板上的照明應用組件 / 第 1-7 類及第 10 類 |
2021.7.21 |
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21(b) |
用在玻璃表面瓷釉，如硼矽酸鹽玻璃和堿石灰玻璃上的印刷油墨中的鎘 / 第 1-7 類及第 10 類 |
2021.7.21 |
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21(c) |
用於硼矽酸鹽玻璃以外的瓷釉的印刷油墨中的鉛 / 第 1-7 類及第 10 類 |
2021.7.21 |
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25 |
表面傳導式電子發射顯示器（SED）構件中所用的氧化鉛，特別是封裝玻璃和環狀玻璃中的氧化鉛 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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29 |
理事會第 69/493/EEC 號指令附件 I (第 1、2、3 和 4類) 所界定的水晶玻璃中的鉛 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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30 |
電導體直接與音壓大於或等於 100 分貝大功率揚聲器的換能器上音圈進行電氣或機械焊接時，所用焊料中的鎘合金 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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31 |
無汞平板螢光燈內焊接材料中的鉛（例如用於液晶顯示器、設計或工業用照明 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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33 |
用來焊接電源變壓器中直徑不大於100微米的細銅線的焊料中的鉛 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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37 |
以硼酸鋅玻璃體為基材的高壓二極管的電鍍層的鉛 / 第 1-7 類、第 10 類及除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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38 |
用在鋁鍵合氧化鈹上的厚膜漿料中的鎘和氧化鎘 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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41 |
由於技術原因必須直接安裝在便攜式內燃機 (歐洲議會和歐盟理事會指令 97/68/EC 中分類為 SH:1、SH:2、SH:3 )的曲軸箱或汽缸上的，點火模塊和其他電子電氣發動機控制系統中使用的電子電氣元件的焊料及終端處理和 PCB 的表面處理中的鉛 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
表三、附件 IV 於今年到期的豁免條款
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條款 |
豁免內容及適用之產品類別 |
豁免有效期 |
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1d |
參比電極中的汞：低氯氯化汞、硫酸汞和氧化汞 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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4 |
X 射線管和圖像增強器中玻璃熔料中的鉛，將電磁輻射轉換為電子的氣體雷射器和真空管組裝用玻璃粘結劑中的鉛 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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6 |
X 射線測試物中的鉛 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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7 |
硬脂酸鉛X 射線衍射晶體 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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8 |
便攜式X 射線熒光光譜儀的放射性鎘同位素源 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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9 |
氦-鎘雷射器中的鎘 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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10 |
原子吸收光譜燈中的鉛和鎘 / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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12 |
MRI, SQUID, NMR (核磁共振)或FTMS (傅裡葉變換質譜儀)檢測器中創建超導磁回路的金屬鍵中的鉛和鎘 / 第8類中的體外診斷醫療設備 |
2021.6.30 |
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16 |
極高精度電容和損耗測量電橋中的汞及監視和控制設備中高頻射頻開關和繼電器中的汞，每個開關或繼電器中的汞不超過20mg / 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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19 |
矽基液晶(LCoS)顯示器中的鉛/ 除體外診斷醫療設備和工業監控設備外的第 8、9 類產品 |
2021.7.21 |
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22 |
用於與CT和MRI配套使用的立體定向頭架和γ射線以及粒子治療設備的定位系統中的醋酸鉛標記 / 第 8、9 類產品 |
2021.6.30 |
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23 |
暴露在電離輻射中的醫療設備軸承和磨損面中作為合金元素的鉛 / 第 8 類及除工業監控設備外的第 9 類產品 |
2021.6.30 |
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25 |
在正常操作和儲存條件下可在–20℃以下持續使用的，要求使用非磁性連接器的針連接系統表面塗層中的鉛 / 第 8、9 類產品 |
2021.6.30 |
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26 |
正常操作和存儲環境下，能夠在-20℃以下長期使用的以下鉛用途： （a）用於印刷電路板的焊料； （b）電子電氣零部件的終端塗層和印刷電路板的塗層； （c）連接電線電纜的焊料； （d）連接轉換器和傳感器的焊料； 定期用於低於-150°C的設備中的測溫傳感器中用於電氣連接的含鉛焊錫 / 第8類中的體外診斷醫療設備 |
2021.6.30 |
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29 |
作為超導體或導熱體的合金中的鉛，用於醫療設備（8類）和/或工業監視和控制設備中的低溫冷卻器冷頭和/或低溫冷卻冷探針和/或低溫冷卻等電位連接系統 / 第 8 類中的體外診斷醫療設備及第 9 類中的工業監控設備 |
2021.6.30 |
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34 |
用作光致遷動燈(含磷光粉BSP (BaSi2O5: Pb))的放電燈中的螢光粉的啟動劑中的鉛 /第 8 類及工業監控設備外的第 9 類產品 |
2021.7.21 |
CTI 建議
RoHS 豁免條款的更新對電子電氣相關行業有較大影響，特別是，部分被企業頻繁使用的豁免條款是否會延期，可能直接影響企業的生產製程及經營活動。建議電子電氣產品製造型企業持續關注 RoHS 豁免條款的更新進展，及時獲取 RoHS 豁免相關的最新消息，開展供應鏈調查，以便豁免發生更新時能夠及時應對。
CTI 服務
電子電氣產品原物料 RoHS 限用物質檢測
電子電氣產品整機 RoHS 限用物質檢測
各國 RoHS 合規申請與限用物質檢測
參考連結：[(EU) 2021/1980][(EU) 2021/1979][(EU) 2021/1978][新豁免申請][豁免官網][2011/65/EU]
