‘78. 合成聚合物微顆粒

固體聚合物，其滿足以下兩個條件：

(a) 包含在顆粒中且至少佔這些顆粒的 1%（按重量計）；或在顆粒表面形成連續塗層；

(b) 第 (a) 點所述顆粒中，至少有 1% 的顆粒（按重量計）滿足以下任一條件:

(i) 顆粒的所有尺寸等於或者小於 5 mm；

(ii) 顆粒長度等於或者小於 15 mm，且長徑比大於 3。

以下聚合物不在此「合成聚合物微顆粒」定義範圍內：

(a) 由自然界中發生的聚合過程產生的聚合物，與提取過程無關，不是化學改性物質；

(b) 根據附項 15，證明可降解的聚合物；

(c) 根據附項 16，證明溶解度大於 2 g/L 的聚合物；

(d) 化學結構中不含碳原子的聚合物。

1. 不得單獨作為物質投放市場，或者，如果合成聚合物微顆粒具有賦予混合物廣受歡迎的特性，則其濃度等於或大於 0.01%（按重量計）的混合物不得投放市場。

2. 就本條款而言，以下定義適用：

(a) 「粒子」是指除單個分子外，具有規定物理邊界的微小物質；

(b) 「固體」指液體或氣體以外的物質或混合物；

(c) 「氣體」是指在 50°C 時蒸氣壓大於 300 kPa（絕對），或在
20°C時在 101.3 kPa 的標準大氣壓下完全為氣體的物質或混合物；

(d) 「液體」是指滿足以下任何條件的物質或混合物：

(i) 50°C下的物質或混合物的蒸氣壓不超過 300 kPa，在 20°C
和101.3 kPa 的標準大氣壓下不完全為氣態，在 101.3 kPa 的標準大氣壓下下熔點或初始熔點不超過 20°C；

(ii) 該物質或混合物符合美國材料與試驗協會（ASTM）D 4359-
90《測定一種物質是液體或固體的標準試驗方法》中的評定標準；

(iii) 該物質或混合物通過了 1957 年 9 月 30 日在日內瓦締結

的《危險貨物國際道路運輸歐洲公約》（ADR）附件 A 第

2 部分第 2.3.4 章所述的流動性試驗（滲透計試驗）；

(e) 「化妝品」是指任何預期與人體特定外部部位（即表皮、眉毛和

睫毛）接觸的物質或混合物，以專門或主要地改變其外觀;

3. 如果現有的分析方法或隨附文件不能確定本條款所涵蓋的合成聚合物微顆粒的濃度，以驗證其是否符合第 1 段所述的濃度限值，僅應考慮至少具有以下尺寸的顆粒：

(a) 對於所有尺寸等於或者小於 5 mm 的顆粒，任何尺寸為 0.1
μm；

(b) 對於長度等於或者小於 15 mm 且長徑比大於 3 的顆粒，長度
為0.3 μm。

4. 第 1 段不適用於下列投放市場的產品：

(a) 工業用合成聚合物微粒，包括作為物質本身或在混合物中的；

(b) 指令 2001/83/EC 範圍內的醫藥產品和歐洲議會和理事會法規
（EU）2019/6範圍內的獸藥產品

(c) 歐洲議會和理事會法規（EU）2019/1009 範圍內的歐盟肥料

產品；

(d) 歐洲議會和理事會法規 (EC) No 1333/2008 法規（EC）範圍內

的食品添加劑；

(e) 體外診斷設備，包括歐洲議會和理事會法規 (EU) 2017/746 範圍

內的設備；

(f) 本段第 (d) 點未涵蓋到的，(EC) No 178/2002 法規條款 2 定義

的食品，以及該法規條款 3(4) 定義的飼料。

5. 第 1 段不適用於下列投放市場的合成聚合物微顆粒，包括作為物質本身或在混合物中的；

(a) 通過技術手段包含的，從而按照使用說明在最終用途使用期間被

防止釋放到環境的合成聚合物微顆粒；

(b) 物理性質在預期的最終用途中被永久修改，使聚合物不再屬於

本條款範圍的物理性質在預期的最終用途中被永久修改，使聚

合物不再屬於本條款範圍的合成聚合物微粒；

(c) 在預期最終用途期間永久結合到固體基質中的合成聚合物微粒。

6. 第 1 段適用於以下用途：

(a) 自 2029 年 10 月 17 日起，用於香水封裝的合成聚合物微顆粒；

(b) 自 2027 年 10 月 17 日起，法規(EC) No 1223/2009 附件 II 至 VI 序言

第 (1)(a) 點中定義的「沖洗產品」，除非此類產品屬於本段第 (a) 點，或

包含用作研磨劑的合成聚合物微顆粒，即剝離、拋光或清潔（「微珠」）；

(c) 自 2035 年 10 月 17 日起，法規 (EC) No 1223/2009 附件 II 至 VI 序言

部分第 (1)(e) 點中定義的唇部產品、該法規附件 II 至 VI 序言部分第

(1)(g) 點中定義的指甲產品以及該法規範圍內的化妝品，除非此類產品屬於

本段第 (a) 或 (b) 點或含有微珠；

(d) 自 2029 年 10 月 17 日起，法規 (EC) No 1223/2009 附件 II 至 VI 序言

部分第 (1)(b) 點定義的駐留類產品，除非此類產品屬於本段第 (a) 或 (c)

點。

(e) 在 2028 年 10 月 17 日起，法規 (EC) No 648/2004 條款 2(1) 定義的洗

滌劑、蠟、拋光劑以及空氣護理產品，除非這些產品屬於本段第( a) 點或

含有微珠；

(f) 自 2029 年 10 月 17 日起，歐洲議會和理事會法規 (EU) 2017/745 範圍

內的醫療器械，除非這些器械含有微珠；

(g) 自 2028 年 10 月 17 日起，法規 (EU) 2019/1009 條款 2 第 (1) 點定義

，但不在該法規的範圍的肥料產品；

(h) 自 2031 年 10 月 17 日起，歐洲議會和理事會法規 (EC) No 1107/2009

條款 2(1) 所指的植物保護產品，以及歐洲議會和理事會法規 (EU) 528/

2012 條款 3(1) 第 (a) 點中定義的生物殺滅產品；

(i) 自 2028 年 10 月 17 日起，第 (g) 或 (h) 點未涵蓋的農業和園藝產品；

(j) 用於人工運動（場所）表面的顆粒填充物。

7. 自 2025 年 10 月 17 日起，第 4 段第 (a) 點所述合成聚合物微顆粒的供應商應提供以下信息：

(a) 向工業下游用戶解釋如何防止合成聚合物微粒釋放到環境中的使用和處置

說明；

(b) 如下聲明「提供的合成聚合物微粒符合歐洲議會和理事會法規 (EC) No

1907/2006 附件 XVII 第 78 項規定的條件」；

(c) 物質或混合物中合成聚合物微顆粒的數量或濃度信息（如適用）；

(d) 關於物質或混合物中所含聚合物特性的通用信息，使製造商、工業下游用戶

和其他供應商能夠履行第 11 和第 12 段規定的義務。

8. 自 2026 年 10 月 17 日起，第 4 段第 (e) 點所述含合成聚合物微顆粒產品的供應商，以及自 2025 年 10 月 17 日起，第 4 段第 (d) 點和第 5 段所述含合成聚合物微粒產品的供應商，應提供使用和處置說明，向專業用戶和公眾說明如何防止合成聚合物微顆粒釋放到環境中。

9. 從 2031 年 10 月 17 日至 2035 年 10 月 16 日，含有合成聚合物微顆粒的第 6 段第 (c) 點所述產品的供應商應提供以下聲明：「本產品含有塑膠微料」。但是，在 2031 年 10 月 17 日之前投放市場的產品在 2031 年 12 月 17 日之前無需帶有該聲明。

10. 第 7、8、9 段所述信息應以清晰可見、易讀且不可擦除的文本形式提供，或在適當情況下，以象形圖形式提供關於第7款和第8款所述信息的信息。文本或象形圖應標注在含有合成聚合物微顆粒的產品的標簽、包裝或包裝傳單上，或在安全數據表上標註於第 7 段中的訊息。除了文本或象形圖之外，供應商還可以提供一種數字工具，用於訪問該信息的電子版本。

根據第 7、8和9 段以文本形式提供使用和處置說明的，應使用物質或混合物投放市場所在成員國的官方語言，除非有關成員國另有規定。

11. 從 2026 年開始，在工業場所用作塑料製造原料的顆粒、薄片和粉末形式的合成聚合物微顆粒的製造商和工業下游用戶，以及從 2027 年開始，其他合成聚合物微粒的製造商和其他在工業現場使用合成聚合物微粒的工業下游用戶應在每年 5 月 31 日之前向管理局提交以下訊息：

(a) 上一日曆年合成聚合物微顆粒的用途說明；

(b) 對於合成聚合物微顆粒的每次使用，提供關於所用聚合物的特性的通用

訊息；

(c) 對於合成聚合物微顆粒的每次使用，對上一日曆年釋放到環境中的合成聚合

物微粒數量的估計，其中還應包括運輸過程中釋放到環境中的合成聚合物

微顆粒數量。

(d) 對於合成聚合物微粒的每次使用，關於第 4 段第 (a) 點中規定的減損。

12. 自 2027 年起，首次向專業用戶和公眾投放市場的含有第 4 段第 (b)、(d) 和(e) 點以及第 5 段所述合成聚合物微顆粒的產品供應商應在每年 5 月 31 日之前向管理局提交以下訊息：

(a) 上一日曆年投放市場的合成聚合物微顆粒的最終用途的描述；

(b) 對於投放市場的合成聚合物微顆粒的每個最終用途，提供關於上一日曆年

投放市場的聚合物特性的通用訊息；

(c) 對於投放市場的合成聚合物微顆粒的每個最終用途，對上一日曆年釋放到

環境中的合成聚合物微粒顆粒的數量的估計，其還應包括在運輸過程中釋

放到環境中的合成聚合物微顆粒的數量。

(d) 對於合成聚合物微粒的每次使用，有關第 4 段第 (b)、(d) 或 (e) 點或第

5 段第 (a)、(b) 或 (c) 點中規定的適用減損。

13. 歐洲化學品管理局應向成員國提供根據第 11 段和第 12 段提交的訊息。

14. 含有合成聚合物微粒的產品的製造商、進口商和工業下游用戶應根據主管當局的要求，向其提供關於這些產品中所含有的本條款所涵蓋的聚合物的特性以及這些聚合物在產品中的功能的具體信息。聚合物特性的具體信息應足以明確識別聚合物，並應至少包括附件 VI 第 2.1 至 2.2.3 點以及第 2.3.5、2.3.6 和 2.3.7 點中規定的訊息（如適用）。

如果工業下游用戶無法獲得該信息，他們應在收到主管部門的請求後7天內向其供應商提出要求，並應立即將所提出的要求告知主管部門。

供應商收到第二小段所述要求後，應在30天內向工業下游用戶或直接向提出要求的主管機關提供所要求的信息。

供應商向工業下游用戶提供信息的，工業下游用戶應及時將該信息轉發給主管部門。

如果供應商直接向主管部門提供信息，則供應商應及時通知相關工業下游用戶。

15. 含有聲稱因可降解性或溶解性而被排除在合成聚合物微顆粒指定範圍之外的聚合物的產品的製造商、進口商和工業下游用戶應根據主管當局的要求立即提供信息，證明這些聚合物根據附項 15可降解或根據附項16可溶解（如適用）。

16. 第 1 段不適用於在 2023 年 10 月 17 日之前單獨或以混合物形式投放市場的合成聚合物微粒。

但是，第一分段不適用於第 6 段所列用途的合成聚合物微顆粒投放市場。