天津金耀药业有限公司于2015年投资971.28万元在金耀制剂园内针剂车间一层南侧建设《天津金耀药业有限公司甲泼尼龙冻干粉针FDA认证项目》（即本次验收项目）。2015年4月委托中海油天津化工研究设计院完成该项目环境影响报告表的编制，2015年5月7日通过天津经济技术开发区环境保护局环评批复（批复文号：津开环评[2015]31号）。

原针剂车间内南侧厂房的一层、二层设有一条年产450万支非激素类冻干粉针生产线（闲置）和一条年产1000万支激素类冻干粉针生产线，针剂车间北侧一层、二层布置动力设施和7000万支/年滴眼剂生产线。本项目建设内容为将针剂车间南侧厂房一层原有的一条年产450万支非激素类冻干粉针生产线进行拆除，再建设一条年产1800万支激素类冻干粉针生产线，建成后全厂年产2800万支激素类冻干粉针，即甲泼尼龙琥珀酸钠。本项目2015年5月开工建设，2017年1月投入试运行，设计年产注射用甲泼尼龙琥珀酸钠1800万支，目前实际年产注射用甲泼尼龙琥珀酸钠1800万支，与环评阶段生产能力一致，满足环保验收监测生产负荷要求。

本项目试生产期间，天津金耀药业有限公司依据生态环境部公告2018第9号关于发布《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》“验收自查”的内容对本项目的性质、规模、地点、生产工艺有无重大变更，环境保护措施是否落实到位等进行了自查。按照国家环保部和天津市环保局建设项目竣工环保验收的相关要求，委托天津津滨华测产品检测中心有限公司承担该项目环境保护竣工的验收监测工作。天津津滨华测产品检测中心有限公司于2017年9月19日进行了现场勘察，查阅了有关文件和技术资料，查看了项目的性质、规模、地点、污染物治理及排放、环保措施的落实情况，在此基础上编制《天津金耀药业有限公司甲泼尼龙冻干粉针FDA认证项目竣工环境保护验收检测方案》，于2017年10月16~17日依据验收方案进行了现场采样监测。现场监测期间企业保持正常生产状态，满足验收监测要求。

http://www.cti-cert.com/upload/file/admin/2018/20180827/20180827161612853.pdf