天津药明康德新药开发有限公司是中国首家以组合化学和现代药物化学技术为核心的新药研发企业。公司的服务内容涵盖了FTE项目研究、小分子化合物库设计合成、药物前体结构优化、工艺研究和开发以及小试、中试到规模化生产等不同规模的原料药和API的生产和供应。
因天津药明康德新药开发有限公司的药用化合物路线和工艺研发业务不断增长，作为支持该业务的核心分析部门的化合物分析和分离纯化业务也随之大幅增加，仪器数量不断增加。为更好支持核心化学业务增长，天津药明康德新药开发有限公司投资1200万元在天津经济技术开发区南海路168号厂区综合楼3层、4层建设《天津药明康德新药开发有限公司药物分析分离测试服务平台项目》（即本次验收项目）。2017年11月委托北京欣国环环境技术发展有限公司完成了该项目环境影响报告表的编制，2017年12月6日通过天津经济技术开发区环境保护局环评批复（批复文号：津开环评[2017]140号）。本项目不新增构筑物，在天津药明康德北方基地综合楼3层、4层建设新的核心分析部门，用于生物药、化学药、现代中药和天然产物药等创新药物研发提纯提供分析分离测试服务。在三层设置5个分离实验室，四层设置2个分析实验室、2个天然药物研发实验室。
本项目共设置50个操作台，137个通风橱（其中三层80个、四层57个），共设置9台风机。公用及辅助工程依托现有设施。环评设计研发方案为：化合物分析每年大约10万个化合物；化合物分离每年大约10万个化合物；天然产物药的分析分离项目约50kg天然产物。现实际化合物分析每年大约10万个化合物；化合物分离每年大约10万个化合物；天然产物药的分析分离项目约50kg天然产物，与项目设计生产能力一致，满足环保验收对生产负荷的要求。
天津药明康德新药开发有限公司在试生产期间，该公司依据生态环境部公告2018年第9号《建设项目竣工环节保护验收技术指南 污染影响类》“验收自查”的内容对本项目的性质、规模、地点、生产工艺有无重大变更，环境保护措施是否落实到位等进行了自查。按照国家环保部和天津市环保局建设项目竣工环保验收的相关要求，委托天津津滨华测产品检测中心有限公司承担该项目环境保护竣工的验收监测工作。天津津滨华测2017年12月19日进行了现场勘察，查阅了有关文件和技术资料，查看了项目的性质、规模、地点、污染物治理及排放、环保措施的落实情况，在此基础上编制《天津药明康德新药开发有限公司药物分析分离测试服务平台项目竣工环境保护验收检测方案》，于2018年1月4~6日、2018年1月29~30日依据验收方案进行了现场采样监测。验收监测期间实验室工作正常运转，满足环保验收监测对生产负荷的要求。
http://www.cti-cert.com/upload/file/admin/2018/20180614/201806141558058176.pdf
