依據「國家藥監局關於進口醫療器材產品在中國境內企業生產相關事項的公告」（2020年第104號）規定，對於進口醫療器材註冊人可透過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器材註冊證產品，若境內生產的醫療器材產品與進口已獲中國醫療器材註冊證產品比較，其產品設計不發生改變、品質系統保持基本一致、產品安全有效性沒有顯著變化，境內註冊申請人在提交註冊申報資料時，部分資料可提交進口醫療器材的原註冊申報資料，簡化註冊申報資料要求。
進口轉國產的產品登記申報
發布時間：2023-11-30
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