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土耳其KKDIK:截止期將至,領頭註冊人需加快腳步

發布時間:2023-05-30 瀏覽次數:1233
2017年6月23日,土耳其頒布了化學品註冊,評估,授權和限制條例(KKDIK),該法規於2017年12月23日正式實施。由於該法規與REACH法規類似,因此也被稱作土耳其REACH法規。
 
雖然KKDIK與EU REACH法規相似,但對比EU REACH法規,KKDIK有以下主要區別:
  • KKDIK對於化學品預註冊和註冊的時間節點與EU REACH不同;

  • KKDIK在正式註冊時,在數據審核過程中有化學評估專家參與審核;數據提交給官方時,需要表明相關數據已由化學評估專家審核過。

KKDIK註冊要求

按照KKDIK法規第6條規定,所有在土耳其境內生產或進口的年產量≥1噸的物質,必須在官方給定的截止期內完成預註冊。原本預註冊截止期為2020年12月31號,之后土耳其官方繼續開通受理預註冊的通道,目前註冊緩衝期的截止期是2023年12月31日。這意味著,2024年1月1日後,土耳其海外供應商或土耳其進口商須對物質完成註冊工作後方能出口或進口。
 

土耳其境外的製造商必須通過土耳其境內的唯一代表(OR)來履行註冊義務,相關註冊卷宗需要通過KKS系統提交。
與EU REACH一樣,KKDIK提倡“聯合提交”,,需要由領頭註冊人先提交註冊卷宗,然後其他註冊人再聯合提交。同一物質的註冊人將組成物質信息交換論壇(Sief)以共享物質的核心數據,最終由領頭註冊人聯合提交申請文件。

 

因此,對於特定物質而言,沒有領頭註冊人是不可能完成聯合提交的。只有領頭卷宗獲批後,聯合註冊人才能編寫和提交相關註冊文件。要加入聯合註冊,註冊人必須得到所有必要的核心數據使用權,支付相關的領頭註冊項目費用、獲得所謂的數據授權信(LoA)。

 

若某個物質在2023年12月31日前未進行KKDIK註冊,則自2024年1月1日起,若投放土耳其市場上物質其年產量≥ 1噸,必須與歐盟REACH一樣先進行物質查詢,然後再註冊。若查詢結果顯示該物質未進行KKDIK註冊,則提交查詢的公司須提交領頭註冊卷宗。只有完成註冊後,該物質才能被投放到土耳其市場。
 

KKDIK 領頭註冊和聯合註冊現狀

截至當前,尚無官方數據表明截止期前已提交或擬提交的領頭註冊和聯合註冊數量。但是基於KKS系統數據,可得到下述信息:
  • 超過250,000 份KKDIK預註冊;

  • KKDIK有LR的物質約2800來個;

  • 1100+份LR卷宗已經提交。

其中大多數領頭註冊是由非土耳其公司的OR們提交的,其中一些歐盟REACH領頭註冊人在土耳其OR中承擔了相同的角色。
據目前結果推算,預計有15,000種物質需要在截止期前完成KKDIK註冊,這意味著不到2800種物質能趕上截止期。而目前超過80%的物質尚沒有領頭註冊人,基於“無數據,無市場”的原則,這些物質很可能從2024年起無法進入土耳其市場。
 
聯合註冊依賴於領頭註冊提交。只有在官方檢查和審批卷宗後,領頭註冊人才能在KKS中為聯合註冊人提供訪問權限並加入聯合提交。預計未來將有大約50,000多份聯合註冊文件需要提交。然而,距離截止期只有不到8個月的時間,這顯然不現實。
 

KKDIK註冊最近進展

由於需要提交的捲宗數量多,而距離註冊截止期只有不到8個月的時間,因此,行業內都希望官方能再度延緩註冊截止期以便預留給註冊人更多的時間。但是官方已明確表示不會再延長截止期,因此,在過去幾個月內,土耳其環境和城市化部(MoEUCC)引入了簡化註冊卷宗的措施,以幫助領頭註冊人和共同註冊人加快提交流程。但是OR提交卷宗時仍然需要更新土耳其進口商、物質和噸位等信息,非土耳其製造商和配製商仍需要向其OR提供這些信息,但不需要在註冊卷宗裡體現這些信息。
 
此外,MoEUCC目前允許使用英語提交KKDIK化學安全報告(CSR),註冊人可以在2024年底前將CSR翻譯成土耳其語並提交。
MoEUCC很有可能簡化臨時註冊,在一定時間內進行強制更新,而不是延長註冊期限。因此,最好不要延遲KKDIK註冊活動,盡可能在12月31日前完成註冊。
 

領頭註冊進展及面臨阻礙

總體來看,領頭註冊提名和領頭註冊卷宗提交速度緩慢。一些領頭註冊人可能沒有核心數據的所有權,也無權將數據共享給聯合註冊人因此在數據購買或者數據出售過程中,流程會更加複雜,週期也會大幅度延長。
 

結論

提醒出口化學產品至土耳其的企業,KKDIK註冊迫在眉睫。與其被動等待,不如主動出擊。以領頭註冊人身份完成註冊,更能佔據主動權。