2025 年 6 月 3 日, 歐盟委員會在其官方公報上發佈 REACH 法規附錄XVII (限制篇, 附錄 17) 的修訂法規 (EU) 2025/1090, 在 REACH 法規附錄 17 新增第 80 項 N,N-二甲基乙醯胺 (DMAC) 和 第 81 項 1-乙基吡咯烷-2-酮 (NEP)。
新增條款內容如下：
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物質信息 |
限制條件 |
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80. N,N-二甲基乙醯胺 (DMAC)
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1. 自 2026 年 12 月 23 日起，不得將該物質以純物質、作為其他物質的成分物質或濃度 ≥ 0.3% 的混合物的形式投放市場，除非製造商、進口商和下游用戶在相關化學品安全報告和安全數據表 (SDS) 中含有與工人暴露於 DMAC 相關的推導無效應水平 (derived no-effect levels, DNELs)，長期吸入暴露為 13 mg/m3，長期經皮膚接觸暴露為 1.8 mg/kg體重/天。 |
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81. 1-乙基-2-吡咯烷酮 1-ethylpyrrolidin-2-one
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1. 自 2026 年 12 月 23 日起，不得將該物質以純物質、作為其他物質的成分或濃度 ≥ 0.3% 的混合物形式投放市場，除非製造商、進口商和下游用戶在相關化學品安全報告和 SDS 中含有與工人暴露相關的推導無效應水平（DNELs），長期吸入暴露為 4.0 mg/m3，長期經皮暴露為 2.4 mg/kg體重/天。 |
限制背景
DMAC（N,N-二甲基乙醯胺 ）和NEP（1-乙基吡咯烷-2-酮 ）均為偶極非質子溶劑，常被用於各種製劑的生產中，如農用化學品、藥品和精細化學品等。DMAC 可還用作塗料溶劑，廣泛應用於人造纖維和薄膜的生產，以及用於電線絕緣清漆的生產過程中。NEP可用作清潔劑、粘合劑和脫模劑。在歐盟CLP法規(EC) No 1272/2008中，DMAC被歸類為1B 類生殖毒性和4類急性毒性物質，NEP被歸類為1B 類生殖毒性物質。
相關限制提案指出，DMAC（N,N-二甲基乙醯胺 ）和NEP（1-乙基吡咯烷-2-酮 ）用於工業和專業用途，特別是在涉及高溫工藝、開放式工藝以及需要人工操作的工藝時，人體健康風險未得到充分控制。因此限制報告提議，針對這兩項物質吸入和皮膚接觸途徑暴露風險設定具有約束力的推導無效應水平（DNELs ），作為最佳風險管理方案。
CTI華測檢測服務
隨著REACH法規限制篇的不斷更新，企業面臨的管控要求越來越多，企業需提高自己產品的風險意識，在物質列入到限制篇後，產品在其管控範圍內的企業需積極應對，建議企業及早對供應鏈展開調查，以從容應對法規變化。CTI華測檢測具備本次新增物質DMAC和NEP的測試能力，以及歐盟 REACH 法規的其他相關測試能力，為企業相關產品 REACH 合規保駕護航。
