2023年3月24日，環保署發布了《新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引（第一版）》（以下簡稱“《指引》”）。

《指引》主要是對《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》中的相關條文予以說明和解釋，便於登錄人更好的完成化學物質的登錄。環保署於2015年8月實施《新化學物質及既有化學物質資料登錄工具說明》（以下稱“《說明》”），時隔8年，在實際施行過程中，遇到很多問題，同時，部分測試規範也有所更新，故結合企業遇到的實際問題及行業建議，對該說明進行了第一次修訂。

本指引內容共分為五章，詳細內容見下表：

本次修訂，哪些變化值得關注？這些變化對企業帶來的影響以及企業的應對措施，現台灣化學品註冊團隊經研究分析匯總如下，供您參考：

1）調整既有化學物質第一階段登錄的要求

即2016年4月1日起首次從事製造或輸入既有化學物質年度總量達100公斤以上，應於事實發生之日起6個月內取得核准登錄，若尚未達100公斤可先行申請。

企業需注意自2016年4月1日起首次製造或輸入既有化學物質的年度總量，若達到100公斤以上，需在6個月內取得核准登錄碼，若未達100公斤，企業可在製造或輸入前進行申請。在此提醒企業，若企業以後想大噸位的製造或輸入既有化學物質，需提前進行第一階段登錄，以免耽誤標準登錄。

2）調整授權書要求和有效期

授權書只需委託方負責人簽名和公司蓋章，且長期有效。企業無需與代理人頻繁簽署授權書，減少工作量。

3）增加化學物質定義

若獨立製造或進口為維持化學物質結構穩定而加入的如抗氧化劑、熱安定劑或光安定劑等這類物質，需按相關規定完成登錄。

該修訂增加了化學物質登錄類型，企業要注意若獨立製造或進口該類物質，應按要求完成相應的登錄工作。

4）增加混合物登錄的要求

混合物整體不需要登錄，但混合物中個別存在的化學物質應予登錄。此外，水合物和合金也歸為混合物，若水合物或合金本身俱有個別辨識資訊與獨特性，可獨立提出登錄。

該修訂增加了混合物登錄類型，若是進口混合物中個別存在的化學物質，需要完成登錄工作，此外，需注意的一點是水合物和合金視為混合物，若二者俱有個別辨識資訊與獨特性，可就水合物和合金分別提出登錄。進一步明確了混合物登錄類型，便於企業對混合物進行判斷，並進行相應的登錄。

5）調整低關注聚合物的認定條件第4條

低關注聚合物的認定條件第4條，指定溶劑調整為2種，包括四氫呋喃、二甲基甲硫胺。放寬了低關注聚合物的認定條件，降低登錄難度。

6）增加豁免範圍

增加經由基因調控所生成的蛋白質與其他大分子為天然物質，納入家用包裝的混合物商品為成品，即上述的物質以後均可豁免登錄。

7）調整毒理資訊和生態毒理資訊測試報告要求

因新化不接受國際期刊文獻資料，故刪除毒理資訊和生態毒理資訊測試報告之刊登在國際上經審查的科學文獻。

8）修改毒理資訊的試驗要求與測試資料繳交規定

當體外皮膚刺激性試驗結果為陽性時，應進行體外皮膚腐蝕性試驗確認；當體外皮膚腐蝕性試驗結果為陽性時，應進行體外皮膚刺激性試驗確認。當體外試驗或結構活性關係推估資料結果可進行危害分類判斷時，體內皮膚刺激性/腐蝕性試驗可豁免。當體外眼部刺激試驗、結構活性關係推估或交叉參照結果可進行危害分類時，體內眼睛刺激性試驗可豁免；增加皮膚過敏性體外試驗；增加經核准登錄的第二級登錄物質需進行90天重複劑量毒性測試的情形，增加經核准登錄的第三級或第四級登錄物質需進行慢性重複劑量毒性測試的情形，同時對基因毒性、基礎毒物動力學等內容也進行了相應的修改。企業需結合物質登錄類型，對照上述試驗的要求，進行相應的試驗，以便順利核准登錄。

9）增加部分毒理和生態毒理資訊的測試規範

增加眼睛刺激性、皮膚過敏性、基因毒性、對陸生植物的毒性、生物蓄積：水生生物/底泥上述試驗節點的測試規範，尤其值得注意的是，皮膚過敏性體外試驗為新增項目，為企業提供更寬的選擇範圍。

10）增加物理與化學特性、毒理測試的豁免規定

對於新化學物質登錄需要昂貴的試驗費用而言，上述新增的豁免規定可在一定程度上減少登錄人的經濟壓力，助力企業以更少的成本獲得物質的登錄。

11）新增補件展延條件

若有科學上或技術上因素而導致無法於期限內完成補正，登錄人可申請展延補正期限，若仍未完成補件或補正次數到達2次未能對資料進行更正，駁回申請。《指引》對補件展延進行明確規定，該舉措為企業登錄增加了補件期限，助力企業順利拿到登錄。

12）增加負責人變更具體時間。

即在化學物質核准登錄碼有效期內，負責人變更應於60個工作日提出。

本次《指引》修訂，除上述的一些重點變化外，環保署還對《指引》中一些條文依據、文字表述、附表內容等進行了修訂與整併。